十萬(wàn)級潔凈無(wú)塵車(chē)間標準規范

2020-05-14 09:02 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

2020年口罩等所有防護系列產(chǎn)品生產(chǎn)加工十萬(wàn)潔凈無(wú)塵車(chē)間標準規范

編制、審核、批準

實(shí)施日期2020.02.10.

1.目的：

建立口罩十萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間中表面微生物測試標準操作規程，保證一次性醫用口罩在規定潔凈級別內進(jìn)行生產(chǎn)。

2.范圍：

適用于口罩十萬(wàn)潔凈級無(wú)塵車(chē)間表面、設備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物量的測試。

3.職責：

質(zhì)量管理部、QA檢測員負責口罩十萬(wàn)潔凈級無(wú)塵車(chē)間表面微生物測試。

4.測試標準規范內容：

4.1、測試方法:擦拭法

4.2、儀器、設備、培養基

4.2.1培養皿：Φ90mm×15mm 培養皿

4.2.2培養基：營(yíng)養瓊脂培養基

4.2.3生化培養箱：必須定期對生化培養箱進(jìn)行校驗。

4.2.4自動(dòng)臺式滅菌器：使用時(shí)應嚴格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作。

4.3、采樣位置和采樣點(diǎn)數

5、測試條件

5.1溫度和相對濕度：口罩十萬(wàn)潔凈級無(wú)塵車(chē)間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%為宜。

5.2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區）之間壓差應≥10Pa。

6、測試狀態(tài)：

動(dòng)態(tài)測試和靜態(tài)測試。靜態(tài)測試時(shí)，室內測試人員不得多于2人；動(dòng)態(tài)測試時(shí)，現場(chǎng)人員數按《口罩十萬(wàn)潔凈級無(wú)塵車(chē)間人員控制管理制度》中規定執行，記錄中注明現場(chǎng)人員數量及測試點(diǎn)位置。

7、測試時(shí)間：

對單向流，測試應在凈化空氣調節系統運行不少于10分鐘后開(kāi)始；對非單向流，測試應在凈化空氣調節系統運行不少于30分鐘后開(kāi)始。

8、采樣點(diǎn)數量及布置

最少采樣點(diǎn)數目 房間面積（m2）潔凈度級別