GMP潔凈工程-清陽(yáng)掌握核心，專(zhuān)業(yè)團隊

2020-08-29 14:15 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

GMP潔凈工程凈化區可以分成4個(gè)等級

A 級：高危操作區，如罐裝區、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無(wú)菌裝配或接入操作的區域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數值證明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內，可采用較低的風(fēng)力。

B 級：指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區所在的背景區域。

C 級和D 級：指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關(guān)系。

對應潔凈級別

A級對應的是動(dòng)態(tài)百級，即在動(dòng)態(tài)條件下應仍為百級

B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿(mǎn)足百級即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級標準，GMP里面沒(méi)有所謂千級的說(shuō)法。

C級對應萬(wàn)級，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級標準，動(dòng)態(tài)條件下符合D級標準，即十萬(wàn)級

D級對應十萬(wàn)級。